Referentienr.: 408
Voorstelling bedrijf Bekijk de andere vacatures

Harvey Nash - IT Validation

Ref.: 408

Job description

Omwille van meerdere goedgekeurde projecten binnen onze klant, en een focus op review van IT systemen, is extra support nodig binnen QA IT.

 

What you'll do

  • Samenwerken met Systeem Eigenaars, Process Eigenaars, Data Eigenaars en Technical Unit voor onderzoek en selectie van computerizeerde systemen die GMP business processen kunnen ondersteunen.
  • Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot - Automatisatie (camera's, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...), - Labo systemen (HPLC, GC, Empower, LIMS , FTIR, NIR ...) - IT systemen (SAP, TrackWise, routers, servers, Firewalls ...) om zodoende een onafhankelijke goedkeuring te geven dat CS voldoen in configuratie en gebruik aan de standaarden uit het kwaliteitshandboek.
  • Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...) als backup afhankelijk van prioriteiten
  • Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het engels of nederlands
  • Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn). Deze meetings worden ingepland via outlook
  • Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het TrackWise systeem)
  • Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS
  • Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
  • Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken
  • Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn (tijdens projectmeetings en ad hoc Tier 1 momenten)

 

Profile

  • Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
  • Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt.
  • Analytisch denkend, administratief sterk (ook in het Engels), oog voor detail, kennis van MS Office.
  • Diplomatisch (kandidaat komt in contact met verschillende afdelingen en is uithangbord van Q)

 

Required Skills

  • Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving

 

We care about your privacy. Learn how we collect and use your information: www.harveynash.be/privacypolicy.

Beschrijving bedrijf

Harvey Nash Belgium is since many years the loyal partner for clients and professionals. We guarantee professionalism in the entire search for the right match. We know the market and its players and are aware of the most recent developments. With more than 20 years of talent acquisition experience within Belgium, Harvey Nash are experts in IT & Engineering.

The Harvey Nash Group was founded in the UK in 1988 and now has 40 offices throughout Europe, America and Asia.
Our 7000 professionals work with clients, both large and small, to deliver a portfolio of services. We offer a unique range of consulting recruitment specialising in IT recruitment, benefits subcontracting and outsourcing services to our clients. Over the years we have placed more than 100 000 people.

Toon volledige beschrijving
Gelijkaardige vacatures
Gelijksoortige vacatures gebaseerd op de criteria : Test / Validation Engineer Test / Validation Manager
Mijn account Nog niet ingeschreven?